| 課程級別 | 入門級 |
| 培訓周期 | 一周以內 |
| 上課時間 | 白天班 |
| 上課地址 | 南京市區(qū) |
課程背景
醫(yī)療器械作為一個特殊的行業(yè)對于產品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產品技術含量高，介入門檻較高。為了提高整個行業(yè)水平由食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出，經我國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會的努力，等同地采用了IS0 13485：2016標準，代號為YY/T 0287-2017，并作為開展此項體系內審的主要依據(jù)。 通過本課程培訓，學員可掌握YY/T 0287-2017標準的內容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關要求及質量管理體系內部審核的技巧和方法。,
課程目標
1.了解醫(yī)療器械質量管理體系標準的來源
2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語
3.掌握YY/T 0283醫(yī)療器械管理體系標準
4.了解醫(yī)療器械指令
5.了解與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求
6.掌握醫(yī)療器械質量管理體系的審核要求
7.掌握醫(yī)療器械質量管理體系內審的實施方法
培訓對象
企業(yè)內部從事質量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員培訓的各類人員
培訓內容
1.醫(yī)療器械行業(yè)的標準概述
2.醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
3.IS013485醫(yī)療器械質量管理體系標準的詳解
4.IS013485在企業(yè)應用中的特點
5.IS013485內審員審核知識培訓
6.內部質量審核實施過程及要求
7.內部審核的技巧
8.第三方認證過程和認證中常見的問題
9.案例分析與現(xiàn)場模擬
10復習、答疑、考試
培訓費用、時間、地點
收費標準：IS013485：2016內審員培訓人民幣1500元/人( 含培訓費、教材費、證書費等)
開課時間：額滿開班
培訓地點：南京市秦淮區(qū)中山東路136號
特別說明：單獨"IS013485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。
考核發(fā)證
考試合格者頒發(fā)認證認可的IS013485：2016內審員資格證書，證書認證認可，網上查詢，國際通用。
溫馨提示
